Simvastatine Sandoz 40mg Impexeco Filmomh Tabl 100

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  als u momenteel leverproblemen hebt  als u zwanger bent of borstvoeding geeft  als u een of meerdere geneesmiddelen neemt met een of meerdere van de volgende werkzame stoffen:  itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (antischimmelmiddelen)  erytromycine, claritromycine of telitromycine (gebruikt tegen infecties)  hiv-proteaseremmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij hiv-infecties)  boceprevir of telaprevir (gebruikt tegen hepatitis C-virusinfecties)  nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)  cobicistat  gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen)  ciclosporine (gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)  danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt) Neem niet meer dan 40 mg Simvastatin Sandoz als u lomitapide inneemt (gebruikt voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening). Als u niet zeker weet of u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:  over alle aandoeningen die u heeft, waaronder ook allergieën.  als u grote hoeveelheden alcohol drinkt.  als u ooit een leverziekte heeft gehad. Simvastatin Sandoz is mogelijk niet geschikt voor u.  als u in de laatste 7 dagen een geneesmiddel heeft gebruikt dat fusidinezuur wordt genoemd (een geneesmiddel voor bacteriële infecties) of als u dat momenteel gebruikt, via de mond of via een injectie. De combinatie van fusidinezuur en Simvastatin Sandoz kan tot ernstige spierproblemen leiden (rhabdomyolyse).  als u myasthenie (een ziekte waarbij algemene spierzwakte optreedt, in sommige gevallen ook in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) of oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt) heeft of heeft gehad, aangezien statines de aandoening soms kunnen verergeren of kunnen leiden tot het optreden van myasthenie (zie rubriek 4).  als u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn Simvastatin Sandoz een korte tijd niet in te nemen.  als u Aziatisch bent, omdat voor u misschien een verschillende dosis geldt. Uw arts moet uw bloed onderzoeken voordat u met het gebruik van Simvastatin Sandoz start en als u tijdens gebruik van Simvastatin Sandoz symptomen van leverproblemen heeft. Dit wordt gedaan om na te gaan of uw lever goed werkt. Uw arts kan ook bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met Simvastatin Sandoz om de werking van uw lever na te gaan. Terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld, zal uw arts u nauwgezet volgen als u suikerziekte hebt of als u kans loopt om suikerziekte te ontwikkelen. U loopt kans om suikerziekte te ontwikkelen als u een hoog suiker- of vetgehalte in uw bloed hebt, als u te veel weegt en als u een hoge bloeddruk hebt. Vertel het uw arts als u een ernstige longziekte hebt.

Als u om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest. Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last heeft van spierzwakte. Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen. De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses van Simvastatin Sandoz, vooral in de dosering van 80 mg. Het risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten. Als een van de volgende punten op u van toepassing is, moet u dat uw arts zeggen:  u drinkt grote hoeveelheden alcohol  u hebt problemen met de nieren  u hebt problemen met de schildklier  u bent 65 jaar of ouder  u bent een vrouw  u hebt ooit spierproblemen gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen die "statines" of "fibraten" genoemd worden  u of een naast familielid heeft een erfelijke spierziekte. Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en de doeltreffendheid van simvastatine werden onderzocht bij 10 tot 17 jaar oude jongens en bij meisjes die minstens één jaar voordien hun eerste menstruatie (ongesteldheid) hadden (zie rubriek 3 "Hoe neemt u dit middel in?"). Simvastatine werd niet onderzocht bij kinderen jonger dan 10 jaar. Voor meer informatie moet u uw arts raadplegen. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Simvastatin Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Gebruik van Simvastatin Sandoz samen met een van de volgende geneesmiddelen kan de kans op spierproblemen vergroten (sommige daarvan zijn ook al genoemd in de rubriek hierboven "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").  als u fusidinezuur via de mond moet innemen om een bacteriële infectie te behandelen, dan moet u het gebruik van dit geneesmiddel tijdelijk stopzetten. Uw arts zal u zeggen wanneer het veilig is om opnieuw te starten met Simvastatin Sandoz. Inname van Simvastatin Sandoz met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of –pijn (rabdomyolyse). Voor meer informatie over rabdomyolyse, zie rubriek 4.  ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)  danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt)  geneesmiddelen met een werkzame stof zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol of voriconazol (antischimmelmiddelen)  fibraten met een werkzame stof zoals gemfibrozil en bezafibraat (gebruikt om cholesterol te verlagen)  erytromycine, claritromycine of telitromycine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen).  hiv-proteaseremmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij hiv-infecties)  hepatitis C antivirale geneesmiddelen, zoals boceprevir, telaprevir, elbasvir of grazoprevir  nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)  geneesmiddelen met de werkzame stof cobicistat  amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)  verapamil, diltiazem of amlodipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst bij hartziekte of andere hartaandoeningen)  lomitapide (gebruikt voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening)  daptomycine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en huidweefsels en bacteriëmie). Het is mogelijk dat bijwerkingen die een effect hebben op de spieren erger kunnen worden als dit geneesmiddel ingenomen wordt tijdens behandeling met simvastatine. Uw arts kan besluiten dat u een tijdje stopt met het gebruik van simvastatine.  colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht)  ticagrelor (gebruikt bij patiënten die een hartaanval of angina of pijn in de borst hebben gehad die niet goed gecontroleerd is). Neem niet meer dan 40 mg Simvastatin Sandoz per dag als u ticagrelor neemt. Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, moet u het uw arts of apotheker vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. U moet met name het gebruik van geneesmiddel(en) met de volgende werkzame stoffen aan uw arts melden:  geneesmiddelen met een werkzame stof die bloedstolsels voorkomen, zoals warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol (antistollingsmiddelen)  fenofibraat (ook gebruikt om cholesterol te verlagen)  niacine (ook gebruikt om cholesterol te verlagen)  rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose). Vertel elke arts die u een nieuw geneesmiddel voorschrijft dat u Simvastatin Sandoz gebruikt. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Pompelmoessap bevat een of meer componenten die de verwerking van bepaalde geneesmiddelen door het lichaam beïnvloeden, zoals Simvastatin Sandoz. Het drinken van pompelmoessap moet vermeden worden. Licht uw arts in als u grote hoeveelheden alcohol drinkt. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, mag u Simvastatin Sandoz niet gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Simvastatin Sandoz gebruikt, moet u onmiddellijk met het innemen stoppen en uw arts waarschuwen. Gebruik Simvastatin Sandoz niet als u borstvoeding geeft, want het is niet bekend of dit middel in de borstvoeding terechtkomt.

Hypercholesterolemie

• Primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie
• • als aanvulling op dieet.
  • als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) onvoldoende zijn.
• Homozygote familiaire hypercholesterolemie
• • als aanvulling op dieet en andere lipideverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese).
  • of als dergelijke behandelingen niet passend zijn.

  Cardiovasculaire preventie

  • Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij patiënten:
  • met manifest atherosclerotisch cardiovasculair lijden of diabetes mellitus.
  • met een normaal of een verhoogd cholesterol.
  • als aanvulling op correctie van andere risicofactoren en andere cardioprotectieve therapie.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Simvastatin Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Gebruik van Simvastatin Sandoz samen met een van de volgende geneesmiddelen kan de kans op spierproblemen vergroten (sommige daarvan zijn ook al genoemd in de rubriek hierboven "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").  als u fusidinezuur via de mond moet innemen om een bacteriële infectie te behandelen, dan moet u het gebruik van dit geneesmiddel tijdelijk stopzetten. Uw arts zal u zeggen wanneer het veilig is om opnieuw te starten met Simvastatin Sandoz. Inname van Simvastatin Sandoz met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of –pijn (rabdomyolyse). Voor meer informatie over rabdomyolyse, zie rubriek 4.  ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)  danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt)  geneesmiddelen met een werkzame stof zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol of voriconazol (antischimmelmiddelen)  fibraten met een werkzame stof zoals gemfibrozil en bezafibraat (gebruikt om cholesterol te verlagen)  erytromycine, claritromycine of telitromycine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen).  hiv-proteaseremmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij hiv-infecties)  hepatitis C antivirale geneesmiddelen, zoals boceprevir, telaprevir, elbasvir of grazoprevir  nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)  geneesmiddelen met de werkzame stof cobicistat  amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)  verapamil, diltiazem of amlodipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst bij hartziekte of andere hartaandoeningen)  lomitapide (gebruikt voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening)  daptomycine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en huidweefsels en bacteriëmie). Het is mogelijk dat bijwerkingen die een effect hebben op de spieren erger kunnen worden als dit geneesmiddel ingenomen wordt tijdens behandeling met simvastatine. Uw arts kan besluiten dat u een tijdje stopt met het gebruik van simvastatine.  colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht)  ticagrelor (gebruikt bij patiënten die een hartaanval of angina of pijn in de borst hebben gehad die niet goed gecontroleerd is). Neem niet meer dan 40 mg Simvastatin Sandoz per dag als u ticagrelor neemt. Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, moet u het uw arts of apotheker vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. U moet met name het gebruik van geneesmiddel(en) met de volgende werkzame stoffen aan uw arts melden:  geneesmiddelen met een werkzame stof die bloedstolsels voorkomen, zoals warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol (antistollingsmiddelen)  fenofibraat (ook gebruikt om cholesterol te verlagen)  niacine (ook gebruikt om cholesterol te verlagen)  rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose). Vertel elke arts die u een nieuw geneesmiddel voorschrijft dat u Simvastatin Sandoz gebruikt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende zeldzame ernstige bijwerkingen zijn gemeld: Als één van deze ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van het geneesmiddel en overleg direct met uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.  spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen. In zeldzame gevallen kunnen die spierproblemen ernstig zijn met afbraak van spieren met daardoor nierbeschadiging; en in zeer zeldzame gevallen zijn patiënten gestorven.  overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zoals:  zwelling van het gezicht, de tong en de keel, wat ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio-oedeem)  ernstige spierpijn, gewoonlijk in de schouders en de heupen  huiduitslag met zwakte van de spieren van de ledematen en de nek  pijn of ontsteking van de gewrichten (polymyalgia rheumatica)  ontsteking van bloedvaten (vasculitis)  ongewone blauwe plekken, huiduitslag en zwelling (dermatomyositis), netelroos, overgevoeligheid van de huid voor de zon, koorts, blozen  kortademigheid (dyspneu) en zich onwel voelen  lupusachtig ziektebeeld (met huiduitslag, gewrichtsaantasting en effecten op de bloedcellen)  ontsteking van de lever met volgende symptomen: geel worden van de huid en de ogen, jeuk, donkerkleurige urine of bleke stoelgang, zich moe of zwak voelen, verlies van eetlust en zeer zelden leverfalen  ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn. De volgende zeer zelden voorkomende ernstige bijwerkingen zijn gemeld:  een ernstige allergische reactie die moeilijk ademen of duizeligheid kan veroorzaken (anafylaxie)  gynaecomastie (borstvergroting bij mannen)  uitslag die kan optreden op de huid of zweertjes in de mond (lichenoïde geneesmiddelenerupties)  spierscheuring De volgende bijwerkingen zijn ook gerapporteerd: Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):  laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)  verdoofd gevoel of zwakte in de armen en de benen  hoofdpijn, tintelingen, duizeligheid  wazig zien; minder goed kunnen zien  spijsverteringsstoornissen (buikpijn, constipatie, winderigheid, indigestie, diarree, misselijkheid, braken)  huiduitslag, jeuk, haaruitval  zwakte.  verhogingen bij sommige laboratoriumbloedonderzoeken voor de leverfunctie en een spierenzym (creatine kinase)  geheugenverlies, verwardheid Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):  slaapstoornissen  slecht geheugen. Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  erectiestoornis  depressie  ontsteking van de longen met daardoor ademhalingsproblemen zoals aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts  peesproblemen, soms gecompliceerd met een ruptuur.  constante spierzwakte  myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling).  oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt). Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid. Voorts zijn nog de volgende mogelijke bijwerkingen gerapporteerd met sommige statines:  slaapstoornissen waaronder nachtmerries  seksuele problemen  diabetes. Die kans is groter als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed hebt, als u te veel weegt en als u een hoge bloeddruk hebt. Uw arts zal u volgen terwijl u dit geneesmiddel inneemt. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en

Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  als u momenteel leverproblemen hebt  als u zwanger bent of borstvoeding geeft  als u een of meerdere geneesmiddelen neemt met een of meerdere van de volgende werkzame stoffen:  itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (antischimmelmiddelen)  erytromycine, claritromycine of telitromycine (gebruikt tegen infecties)  hiv-proteaseremmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij hiv-infecties)  boceprevir of telaprevir (gebruikt tegen hepatitis C-virusinfecties)  nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)  cobicistat  gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen)  ciclosporine (gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)  danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt) Neem niet meer dan 40 mg Simvastatin Sandoz als u lomitapide inneemt (gebruikt voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening). Als u niet zeker weet of u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan uw arts.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, mag u Simvastatin Sandoz niet gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Simvastatin Sandoz gebruikt, moet u onmiddellijk met het innemen stoppen en uw arts waarschuwen. Gebruik Simvastatin Sandoz niet als u borstvoeding geeft, want het is niet bekend of dit middel in de borstvoeding terechtkomt.

Hypercholesterolemie

VOLWASSENEN

• Startdosis: 10 - 40 mg/dag, 1x per dag, 's avonds.
• Opdrijven tot max. 80 mg met intervallen van minstens 4 weken.

Homozygote familiaire hypercholesterolemie

• Startdosis: 40 mg 's avonds.

Cardiovasculaire preventie

• Startdosis: 20 - 40 mg/dag, 1 x per dag, 's avonds.

Heterozygote familiaire hypercholesterolemie

KINDEREN EN ADOLESCENTEN VAN 10-17 JAAR

• Startdosis: 10 mg/dag, 1x per dag, 's avonds.
• Aanbevolen dosering is 10-40 mg/dag.

Dosisaanpassingen

NIERINSUFFICIËNTIE

• Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) moet zorgvuldig worden nagedacht voor een dosering hoger dan 10 mg/dag wordt overwogen.

Toedieningswijze

• Tijdens of buiten een maaltijd innemen.