Zolpidem Sandoz 10mg Tabl 10 X 10mg

Slapeloosheid

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel? De werkzame stof in dit middel is zolpidemtartraat. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg zolpidemtartraat. De andere stoffen in dit middel zijn: Kern van de tablet: barnsteenzuur, natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide; Filmomhulling: lactosemonohydraat, macrogol 4000, hydroxypropylmethylcellulose, titaandioxide (E 171).

Het wordt afgeraden om zolpidem in combinatie met fluvoxamine of ciprofloxacine te gebruiken.

Bij de gelijktijdige toediening van spierverslappers kan het effect daarvan worden versterkt – met name bij oudere patiënten en in hogere doseringen (risico op vallen!).

Geneesmiddelen die de activiteit van bepaalde leverenzymen versterken (met name van het P450 iso- enzym CYP3A4), kunnen het effect van Zolpidem Sandoz verzwakken (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid). Het gelijktijdig gebruik van zolpidem met sint-janskruid wordt afgeraden.

Daarentegen kunnen bepaalde antischimmelmiddelen (azole antischimmelmiddelen, bijv. ketoconazol) en bepaalde antibiotica (macrolide antibiotica), die het effect van deze leverenzymen verminderen, het effect van Zolpidem Sandoz versterken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het innemen van zolpidem en ga onmiddellijk naar een dokter of naar een ziekenhuis als: U een allergische reactie (angio-oedeem) krijgt. Deze verschijnselen kunnen zijn: jeukende, knobbelige huiduitslag (netelroos) of brandneteluitslag (urticaria), zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen of keel die slik- of ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.

Het is aangetoond dat bijwerkingen afhankelijk zijn van de dosis, met name de bijwerkingen die van invloed zijn op het centraal zenuwstelsel. Om deze bijwerkingen te verminderen, moet zolpidem worden ingenomen zoals wordt aanbevolen, vlak voordat men naar bed gaat of als men in bed ligt. Bijwerkingen komen vaker voor bij oudere patiënten.

Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende bijwerkingen heeft:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)  Slaperigheid  Verergerende slapeloosheid  Nachtmerries  Vermoeidheid  Hoofdpijn  Duizeligheid  Cognitieve aandoeningen zoals tijdelijk geheugenverlies (anterograde amnesie die kan samengaan met ongepast gedrag)  Hallucinaties  Toegenomen activiteit  Depressie  Diarree  Misselijkheid of braken  Buikpijn  Infectie van de bovenste luchtwegen  Infectie van de onderste luchtwegen  Rugpijn.

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)  Verstoorde eetlust  Verwardheidstoestand  Prikkelbaarheid  Rusteloosheid  Agressie  Slaapwandelen of ander ongewoon gedrag tijdens het slapen, zoals autorijden, eten, telefoneren of geslachtsgemeenschap hebben tijdens de slaap zonder volledig wakker te zijn (zie de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?")  Euforie  Sensorische stoornis zoals tintelen of een verdoofd gevoel (paresthesie)  Tremor  Aandachtsstoornissen  Spraakstoornissen  Dubbel zicht  Wazig zicht  Verhoogde leverenzymen  Huiduitslag  Jeuk (pruritus)  Overmatig zweten (hyperhidrose)  Gewrichtspijn  Spierpijn  Spierkrampen  Nekpijn  Spierzwakte

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)  Seksuele dysfunctie  Verslechtering van het gezichtsvermogen  Leverbeschadiging (hepatocellulair, cholestatisch of gemengd) (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?" en rubriek 3)  Netelroos (urticaria)  Onvaste gang  Risico op vallen (met name bij oudere patiënten of als Zolpidem Sandoz niet is gebruikt zoals wordt voorgeschreven)

 Vertroebeling van bewustzijn

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)  Dingen denken die niet waar zijn (wanen)  Afhankelijkheid (ontwennings- of stopzettingsverschijnselen kunnen optreden nadat de behandeling is gestopt)  Verstoorde ademhaling (onderdrukte ademhalingsfunctie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  Woedeaanvallen  Afwijkend gedrag  Ontwikkeling van tolerantie  Aanhoudende zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem)  Misbruik

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U lijdt aan een vorm van ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).  U heeft te maken met korte perioden van ademstilstand tijdens uw slaap (slaapapneusyndroom).  U heeft te maken met acute en/of ernstige ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingstoornis).  U heeft een ernstige leverschade (leverfunctiestoornis).  Als u ooit slaapwandelen heeft ervaren of ander gedrag dat ongewoon is tijdens het slapen na het gebruik van Zolpidem Sandoz of andere geneesmiddelen die zolpidem bevatten. Dit kan onder andere gaan om autorijden, eten, telefoneren of geslachtsgemeenschap hebben tijdens de slaap, zonder dat u volledig wakker bent.

Volwassenen

• 10 mg net voor het slapengaan
• Bejaarde of verzwakte patiënten: 5 mg /dag
• Max. gedurende 4 weken

Toedieningswijze

• Net voor het slapengaan, met een glas water