Mirtazapine Viatris 30mg Tabl 30

Depressie.

Welke stoffen zitten er in Mirtazapine Viatris?

De werkzame stof in Mirtazapine Viatris is mirtazapine.

Elke tablet bevat 15 mg mirtazapine.

Elke tablet bevat 30 mg mirtazapine.

Elke tablet bevat 45 mg mirtazapine.

De andere stoffen in Mirtazapine Viatris zijn watervrij lactose (zie rubriek 2 "Mirtazapine Viatris bevat lactose"), maiszetmeel, watervrij colloïdaal silica, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat. Het omhulsel bevat titaniumdioxide (E171), macrogol 4000, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Mirtazapine Viatris bevat lactose"), rood ijzeroxide (E172 – alleen in de tabletten van 30 mg), geel ijzeroxide (E172 – alleen in de tabletten van 15 mg en 30 mg), zwart ijzeroxide (E172- alleen in de tabletten van 30 mg), chinolinegeel (E104 –alleen in de tabletten van 15 mg) en hypromellose.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

In sommige gevallen wordt de bijwerking niet veroorzaakt door het geneesmiddel, maar is ze een teken van uw aandoening.

Als een van de volgende symptomen optreedt, moet u de inname van Mirtazapine Viatris stopzetten en onmiddellijk uw arts inlichten of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan:

Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)

 ontsteking van de alvleesklier. Dat veroorzaakt matige tot ernstige pijn in de maag, die uitstraalt naar de rug.

 geel worden van uw huid of ogen; dat kan erop wijzen dat uw lever niet goed werkt (geelzucht).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 ernstige allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk of kwaddels op de huid. zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen.

 tekenen van infectie zoals plotse hoge koorts, keelpijn en mondzweren (agranulocytose).

Mirtazapine kan de vorming van bloedcellen verstoren (onderdrukking van het beenmerg).

Sommige mensen krijgen minder weerstand tegen infecties omdat mirtazapine een tijdelijk tekort aan witte bloedcellen kan veroorzaken (granulocytopenie). Mirtazapine kan ook een tekort aan rode en witte bloedcellen veroorzaken wat leidt tot een bleke huid, vermoeidheid, kortademigheid en donkere urine, of een tekort aan bloedplaatjes (aplastische anemie), een tekort aan bloedplaatjes met tekenen van bloeding of gemakkelijker blauwe plekken krijgen dan normaal (trombocytopenie) of een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie).

 een lager dan normale natriumspiegel in het bloed, waardoor u zich zwak of verward kunt voelen en spierpijn kunt krijgen. Dat kan te wijten zijn aan een ongepaste secretie van het ADH, een hormoon dat ervoor zorgt dat het lichaam vocht vasthoudt en het bloed verdunt, waardoor de hoeveelheid natrium daalt.

 gedachten aan zelfbeschadiging of zelfdoding (zie rubriek 2 "Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie").

 epilepsieaanval (convulsies).

 een combinatie van symptomen zoals onverklaarbare koorts, zweten, snellere hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiercontracties, rillen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingswisselingen en bewusteloosheid. Dat kunnen tekenen zijn van een serotoninesyndroom.

 tekenen van een ernstige huidreactie of huidziekte zoals uitslag, rode huid, koorts, keelpijn en vermoeidheid, die gevolgd kunnen worden door zweren, vervellen van de huid en andere letsels, meestal rond de mond en de lippen (stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, bulleuze dermatitis of erythema multiforme).

 wijdverspreide uitslag, hoge lichaamstemperatuur en gezwollen lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroom).

 afbraak van spierweefsel, wat spierpijn, -gevoeligheid, -stijfheid en/of -zwakte veroorzaakt en donkere of verkleurde urine (rabdomyolyse)

 moeilijk kunnen plassen of de blaas kunnen ledigen

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

 verhoogde eetlust en gewichtstoename

 sufheid of slaperigheid

 hoofdpijn

 droge mond

Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

 lethargie

 duizeligheid

 bevingen of tremor

 misselijkheid

 diarree

 braken

 constipatie

 rash of huiduitslag (exantheem)

 pijn in de gewrichten (artralgie) of de spieren (myalgie)

 rugpijn

 zich duizelig of flauw voelen bij plotseling overeind komen (orthostatische hypotensie)

 zwelling (meestal van de enkels of de voeten) veroorzaakt door vochtretentie (oedeem)

 vermoeidheid

 levendige dromen

 verwardheid

 zich angstig voelen

 slaapproblemen

 geheugenproblemen, die in de meeste gevallen verdwenen na het stoppen met de behandeling

Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

 zich uitgelaten of emotioneel 'high' voelen (manie)

Zet de inname van Mirtazapine Viatris stop en licht onmiddellijk uw arts in.

 abnormaal gevoel in de huid, bv. brandend, stekend gevoel of tintelingen (paresthesie)

 rusteloze benen

 flauwvallen (syncope)

 verdoofd gevoel in de mond (orale hypesthesie)

 lage bloeddruk

 nachtmerries

 agitatie

 dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties)

 bewegingsdrang

Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)

 spiertrekkingen of -contracties (myoclonus)

 agressief gedrag

 verhoging van de leverenzymen, te zien met een bloedtest

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 abnormale gevoelens in de mond (orale paresthesie)

 zwelling (oedeem) in de mond

 lage natriumspiegel in het bloed (hyponatriëmie), te zien met een bloedtest

 verhoogde bloedspiegel van creatinekinase, te zien met een bloedtest

 spraakproblemen

 verhoogde speekselsecretie

 slaapwandelen

 een toegenomen prolactinehormoonconcentratie in het bloed (hyperprolactinemie, inclusief de symptomen vergrote borsten en/of melkachtige afscheiding uit de tepels)

 de penis blijft heel lang stijf en dat doet pijn

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Bij kinderen jonger dan 18 jaar werden in klinische studies vaak volgende bijwerkingen gezien: belangrijke gewichtstoename, netelroos en stijging van de triglyceridenspiegel in het bloed.

Volwassenen

• Startdosis: 15 - 30 mg
• Onderhoudsdosis: 15 - 45 mg per dag

Toedieningswijze

• Het tablet zonder kauwen doorslikken met vloeistof
• Bij voorkeur de volledige dagdosis 's avonds innemen. Eventueel 1 inname 's ochtends en 1 's avonds, met de hogere dosis's avonds

CNK	2201424
Organisaties	Viatris
Merken	Viatris
Breedte	45 mm
Lengte	117 mm
Diepte	27 mm
Hoeveelheid verpakking	30
Actieve ingrediënten	mirtazapine
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter