Primperan Sol Or 1x200ml 5mg/5ml

Primperan® is een anti-emeticum. Het bevat een geneesmiddel genaamd "metoclopramide". Het werkt op een gedeelte van de hersenen waardoor misselijkheid en braken worden voorkomen.

Neurologische aandoeningen Met name bij kinderen en jongvolwassenen, en/of bij hoge doseringen, kunnen zich extrapiramidale stoornissen voordoen. Deze reacties treden meestal op in het begin van de behandeling en kunnen optreden na één enkele toediening. Metoclopramide moet onmiddellijk worden stopgezet wanneer extrapiramidale symptomen optreden. Deze effecten verdwijnen in het algemeen geheel na het staken van de behandeling, maar kunnen een symptomatische behandeling noodzakelijk maken (benzodiazepines bij kinderen en/of anticholinergische anti-Parkinsonmiddelen bij volwassenen). Om overdosering te voorkomen zelfs na overgeven van de dosis dient een tijdsinterval van ten minste 6 uur tussen elke metoclopramidetoediening in acht te worden genomen zoals aangegeven in rubriek 4.2. Langdurige behandeling met metoclopramide kan tardieve dyskinesie veroorzaken, die mogelijk onomkeerbaar is, vooral bij oudere patiënten. Behandeling mag niet langer dan 3 maanden duren vanwege het risico op het optreden van tardieve dyskinesie (zie rubriek 4.8). De behandeling dient te worden stopgezet indien klinische verschijnselen van tardieve dyskinesie optreden. Maligne neuroleptisch syndroom werd gerapporteerd bij metoclopramide in combinatie met neuroleptica evenals bij metoclopramidemonotherapie (zie rubriek 4.8). Metoclopramide dient onmiddellijk te worden stopgezet in geval van symptomen van maligne neuroleptisch syndroom en er dient te worden gestart met een passende behandeling. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met onderliggende neurologische aandoeningen en patiënten die worden behandeld met andere geneesmiddelen die op het centrale zenuwstelsel inwerken (zie rubriek 4.3). Symptomen van de ziekte van Parkinson kunnen door metoclopramide ook worden versterkt. Methemoglobinemie Er werd methemoglobinemie gerapporteerd die verband kan houden met NADH cytochroom-b5-reductasedeficiëntie. In dergelijke gevallen dient metoclopramide onmiddellijk en permanent te worden stopgezet en dienen passende maatregelen te worden genomen (zoals behandeling met methyleenblauw). Hartaandoeningen Er waren rapporten van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen waaronder gevallen van circulatoire collaps, ernstige bradycardie, hartstilstand en verlenging van het QT-interval na toediening van metoclopramide per injectie, vooral via de intraveneuze weg (zie rubriek 4.8). Bijzondere voorzichtigheid dient te worden betracht bij intraveneus toedienen van metoclopramide aan oudere patiënten, patiënten met cardiale geleidingsstoornissen (inclusief verlenging van het QT-interval), patiënten met niet gecorrigeerde elektrolytenverstoringen, patiënten met bradycardie en patiënten die andere geneesmiddelen nemen waarvan bekend is dat ze verlenging van het QT-interval veroorzaken. Intraveneuze dosissen dienen te worden toegediend als een trage bolus (minstens 3 minuten) om het risico van bijwerkingen (bijv. hypotensie, acathisie) te verminderen. Nier- en leverinsufficiëntie Bij patiënten met nierinsufficiëntie of met ernstige leverinsufficiëntie wordt een dosisverlaging aanbevolen (zie rubriek 4.2). Wegens de aanwezigheid van lactose in Primperan 10 mg tabletten, moet de inname van deze vorm vermeden worden bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie. Wegens de aanwezigheid van parahydroxybenzoaten in Primperan drank, kan deze vorm allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). Primperan drank bevat natriumcyclamaat, natriumsaccharinaat en ethanol Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen " natriumvriij" is. Dit geneesmiddel bevat 4,9 mg alcohol (ethanol) per ml, overeenkomend met 0,49% w/v. De hoeveelheid per ml in dit middel komt overeen met minder dan 1 ml bier of 1 ml wijn. Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat men hier niets van merkt.

Volwassenen

• Preventie van vertraagde, door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken.
• Preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken.
• Symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder door acute migraine geïnduceerde misselijkheid en braken.

Kinderen van 1-18 jaar

• Preventie van vertraagde, door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken als tweedelijnsoptie

Het actieve bestanddeel van Primperan® is metoclopramide dat een gesubstitueerd benzamide is.

Primperan® verhoogt de contracties van het antrum van de maag, ontspant de pylorussfincter en verhoogt het peristaltisme van het duodenum en het jejunum. Dit leidt tot een maaglediging en een toename van de darmtransit.

Primperan® verhoogt de tonus van de onderste slokdarmsfincter en heeft dus een gunstig effect bij gastro-oesofageale reflux.

Primperan® heeft geen enkele stimulerende activiteit op de secreties van de maag, de gal en de pancreas.

Primperan® heeft eveneens een uitstekende anti-emetische activiteit.

Metoclopramide hydrochloride 10 mg per tablet.

Hulpstoffen:

• Lactose
• microkrijstalline cellulose
• maïszetmeel
• watervrij siliciumdioxide
• magnesiumstearaat

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Primperan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Primperan beïnvloeden. Deze geneesmiddelen zijn:

• levodopa of andere geneesmiddelen om de ziekte van Parkinson te behandelen (zie hierboven 'Wanneer mag u Primperan niet gebruiken?')
• anticholinergica (geneesmiddelen tegen krampen van het maagdarmkanaal)
• morfinederivaten (sterk werkende pijnstillers)
• kalmeringsmiddelen
• geneesmiddelen om psychische aandoeningen te behandelen
• digoxine (geneesmiddel om hartfalen te behandelen)
• ciclosporine (geneesmiddel om bepaalde aandoeningen van het immuunsysteem te behandelen)
• mivacurium en suxamethonium (spierverslappers)
• fluoxetine en paroxetine (anti-depressiva)
• rifampicine: rifampicine, een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose of andere infecties, kan de hoeveelheid metoclopramide in het bloed verminderen als het tegelijkertijd wordt toegediend.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop de behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker indien u één van onderstaande bijwerkingen ervaart tijdens het gebruik van dit geneesmiddel:

• Oncontroleerbare bewegingen (vaak van het hoofd of de nek). Deze kunnen bij kinderen of jongvolwassenen voorkomen en met name wanneer hoge doseringen worden gebruikt. Deze reacties treden meestal op aan het begin van de behandeling en kunnen ook al optreden na één enkele toediening. Deze effecten zullen verdwijnen bij passende behandeling.

• Hoge koorts, hoge bloeddruk, toevallen/stuipen (convulsies), transpiratie, speekselvloed. Dit kunnen signalen zijn van het maligne neurolepticasyndroom.

• Jeuk of huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen of de keel, ademhalingsmoeilijkheden. Dit kunnen signalen zijn van een allergische reactie, wat ernstig kan zijn.

Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 patiënten voorkomen)

 slaperigheid

Vaak (kunnen bij maximaal 1 op 10 patiënten voorkomen)

 neerslachtigheid (depressie)

 oncontroleerbare bewegingen zoals tics, schudden, rukkende bewegingen of spiertrekkingen (stijfheid, starheid)

 symtomen vergelijkbaar met die van de ziekte van Parkinson (starheid, trillen)

 onrustig voelen

 daling van de bloeddruk (in het bijzonder bij intraveneuze toediening)

 diarree

 zwak voelen

Soms (kan bij maximaal 1 op 100 patiënten voorkomen)

 verhoogde waarden van een hormoon genaamd prolactine in het bloed wat kan zorgen voor melkproductie bij mannen en bij vrouwen die geen borstvoeding geven

 onregelmatige menstruatie

 hallucinatie

 verminderd bewustzijn

 vertraagde hartslag (in het bijzonder bij intraveneuze toediening)

 allergie

Zelden (kan bij maximaal 1 op 1.000 patiënten voorkomen)

 verwardheid

 toevallen/stuipen (convulsies) (in het bijzonder bij patiënten met epilepsie)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 allergische reacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem en urticaria). Symptomen kunnen bestaan uit huiduitslag, jeuk, moeilijk ademen, kortademigheid, zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong, een koude, klamme huid, hartkloppingen, duizeligheid, zwakheid of flauwvallen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of andere professionele zorgverlener of ga onmiddellijk naar de dienst spoedgevallen van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

 afwijkende bloedpigmentwaarden: dit kan verkleuring van uw huid veroorzaken

 abnormale ontwikkeling van borsten (gynaecomastie)

 na langdurig gebruik kunnen onwillekeurige spiertrekkingen optreden, met name bij ouderen

 hoge koorts, hoge bloeddruk, toevallen/stuipen (convulsies), transpiratie, speekselvloed. Dit kunnen signalen zijn van het maligne neurolepticasyndroom.

 veranderingen in de hartslag, wat zichtbaar kan zijn op een ECG

 hartstilstand (in het bijzonder bij intraveneuze toediening)

 shock (sterke daling van de hartdruk) (in het bijzonder bij intraveneuze toediening)

 flauwvallen (in het bijzonder bij intraveneuze toediening)

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).
- Gastro-intestinale bloeding, mechanische obstructie of gastro-intestinale perforatie waarbij stimulatie van de gastro-intestinale motiliteit een risico vormt.
- Vastgesteld of vermoed feochromocytoom in verband met het risico op ernstige hypertensie-episodes.
- Een voorgeschiedenis van door neuroleptica of metoclopramide geïnduceerde tardieve dyskinesie.
- Epilepsie (verhoging van frequentie en intensiteit van crises)
- Ziekte van Parkinson
- Combinatie met levodopa of dopaminerge agonisten)
- Bekende voorgeschiedenis van methemoglobinemie met metoclopramide of van NADH cytochroom-b5-deficiëntie.
- Gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar omwille van een verhoogd risico van extrapiramidale stoornissen

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Indien noodzakelijk kan Primperan worden ingenomen tijdens de zwangerschap. Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel krijgt voorgeschreven. Primperan wordt niet aanbevolen bij het geven van borstvoeding omdat metoclopramide wordt uitgescheiden in de moedermelk en uw baby hieraan kan worden blootgesteld.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 1 tot 2 koffielepels, 3 x/dag
• Maximale aanbevolen dagelijkse dosis: 30 mg.

Kinderen > 10 kg

• Aanbevolen dosis: 0,1 tot 0,15 mg/kg lichaamsgewicht, tot 3 x per dag.

• Kinderen 10-14 kg: 1 ml, tot 3 x/dag

• Kinderen 15-19 kg: 2 ml, tot 3 x/dag
• Kinderen 20-29 kg: 2,5 ml (1/2 koffielepel), tot 3 x/dag
• Kinderen > 30 kg : 5 ml (1 koffielepel), tot 3 x/dag
• Maximale aanbevolen dagelijkse dosis: 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.

Toedieningswijze

• Voor de maaltijd innemen
• Een minimale tussentijd van 6 uur tussen twee toedieningen dient te worden gerespecteerd, zelfs in het geval van uitbraken van de dosis
• De maximale aanbevolen behandelingsduur is 5 dagen.