Spedra 100mg Tabl 12 X 100mg

Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte.

Chaque comprimé contient 100 mg d'avanafil.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Inducteurs du cytochrome P450 L'effet potentiel des inducteurs des CYP, en particulier des inducteurs du CYP3A4 (p. ex. bosentan, carbamazépine, éfavirenz, phénobarbital et rifampicine) sur les propriétés pharmacocinétiques et l'efficacité de l'avanafil n'a pas été évalué. L'utilisation concomitante d'avanafil et d'un inducteur des CYP n'est pas recommandée, car elle peut diminuer l'efficacité de l'avanafil.

Effets de l'avanafil sur d'autres médicaments Inhibition du cytochrome P450 Dans des études in vitro, réalisées sur des microsomes hépatiques humains, l'avanafil a présenté un potentiel négligeable d'interactions médicamenteuses avec les CYP1A1/2, 2A6, 2B6 et 2E1. De plus, les métabolites de l'avanafil (M4, M16 et M27) ont également montré une inhibition minimale des CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4. Sur la base de ces résultats, il n'est pas prévu que l'avanafil puisse avoir un effet significatif sur d'autres médicaments métabolisés par ces enzymes.

Effets indésirables graves

Arrêtez de prendre Spedra et consultez immédiatement un médecin si vous notez l'un des effets indésirables graves suivants – vous pouvez avoir besoin d'urgence d'un traitement médical:  une érection qui ne se résorbe pas ("priapisme"). Si vous avez une érection qui dure plus de

4 heures, il vous faut un traitement le plus rapidement possible ou vous pouvez avoir des lésions durables du pénis (y compris une incapacité à avoir des érections).

 une vision trouble  une diminution ou perte soudaine de la vue d'un œil ou des deux yeux
 une diminution ou perte soudaine d'audition (parfois, vous pouvez aussi avoir la tête qui tourne ou entendre un tintement dans vos oreilles).

Arrêtez de prendre Spedra et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus.

D'autres effets indésirables peuvent être:

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)  maux de tête  bouffées vasomotrices  congestion nasale

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)  sensation de tête qui tourne  somnolence ou grande fatigue  congestion des sinus  douleurs dans le dos  bouffées de chaleur  essoufflement en cas d'effort  modifications des battements cardiaques visibles sur le tracé de l'activité du cœur (ECG)  accélération des battements du cœur  perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations)
 indigestion, sensation de malaise ou mal à l'estomac
 vision trouble
 augmentation des enzymes du foie

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)  grippe  symptômes grippaux  nez bouché ou nez qui coule  rhume des foins  congestion du nez, des sinus ou des voies aériennes supérieures amenant l'air dans les poumons  goutte  troubles du sommeil (insomnie)  éjaculation précoce  sensation bizarre  incapacité à rester tranquille  douleur dans la poitrine  douleur grave dans la poitrine  battements rapides du cœur  tension artérielle élevée  bouche sèche  douleurs ou brûlures d'estomac  douleur ou gêne dans le bas de l'abdomen  diarrhée  éruption  douleur dans le bas du dos ou sur le côté au bas de la poitrine
 douleurs musculaires  spasmes musculaires  besoins fréquents d'uriner  trouble pénien  érection spontanée sans stimulation sexuelle  démangeaisons dans la région génitale  faiblesse ou fatigue permanente  gonflement des pieds ou des chevilles  augmentation de la tension artérielle  coloration rose ou rouge des urines, sang dans les urines
 son anormalement fort des battements du cœur  résultat anormal du test sanguin d'évaluation de la prostate appelé "PSA"  résultat anormal du test sanguin de dosage de la bilirubine, un composé chimique produit lors de

de la dégradation normale des globules rouges  résultat anormal du test sanguin de dosage de la créatinine, un composé chimique excrété dans l'urine, qui mesure la fonction rénale
 prise de poids  fièvre  saignements de nez

Hommes adultes

• Dose recommandée: 100 mg
• Min. 50 mg et max. 200 mg
• La fréquence maximale de prise du médicament recommandée est de une fois par jour.

Mode d'administration

• A prendre selon les besoins, environ 15 à 30 minutes avant l'activité sexuelle.
• Si Spedra est pris avec des aliments, le début de l'activité peut être retardé par rapport à une prise à jeun
• Une stimulation sexuelle est requise pour obtenir une réponse au traitement