Sinutab Forte 500/60mg Comp 20

Un nez bouché provoque une pression intracrânienne, des maux de tête et un inconfort. Vous avez l'impression que tout est bloqué là-haut. L'action 3-en-1 de Sinutab® soulage la congestion nasale, les maux de tête et la fièvre. Les comprimés Sinutab® atténuent les symptômes du rhume et de la grippe, et calment la douleur, font baisser la fièvre et dégagent le nez. Sinutab® Forte comprimés 500 mg/60 mg : pour une journée active et un esprit clair.

• Action 3-en-1 : soulage la congestion nasale, les maux de tête et la fièvre.
• Pour le traitement symptomatique du rhume et de la grippe.
• Traitement analgésique et décongestionnant des maux symptomatiques.
• Libère la tête et le nez pour une journée active et un esprit clair.
• Sinutab® comprimés 500/60 contient 500 g de paracétamol et 60 mg de pseudoéphédrine HCI.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Une utilisation prolongée ou répétée est déconseillée. Une utilisation prolongée, sauf si sous contrôle médical, peut être nocive. La dose maximale ne peut en aucun cas être dépassée. Afin d'éviter tout risque d'overdose, aucun autre produit contenant du paracétamol ne peut être ingéré simultanément. La prise en une fois de plusieurs doses quotidiennes peut endommager très sérieusement le foie ; une perte de connaissance est possible, mais pas automatique. Toutefois, il convient de faire directement appel à une aide médicale, en raison de dommages hépatiques irréversibles (cf. rubrique 4.9). Une évaluation médicale rapide est essentielle tant pour les adultes que les enfants, également si aucun symptôme ou phénomène n'est observé. Risques d'abus : la pseudoéphédrine présente un risque d'abus. Des doses accrues peuvent entraîner une toxicité. Une utilisation continue peut mener à une tolérance, ce qui augmente le risque de surdosage. La dose et la durée de traitement maximales recommandées ne doivent pas être dépassées (voir rubrique 4.2). La prise de Sinutab et Sinutab Forte doit être arrêtée et un médecin doit être consulté : - en cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) : des cas de PRES et RCVS ont été reportés lors de la prise de produits contenant de la pseudoéphédrine (voir section 4.8). Le risque est plus important chez les patients présentant une hypertension sévère ou non contrôlée ou avec une maladie rénale aigüe ou chronique/ insuffisance rénale. La pseudoéphédrine doit être arrêtée et un médecin doit immédiatement être consulté si les symptômes suivants apparaissent : céphalée aigüe ou céphalée en coup de tonnerre, nausée, vomissement, confusion, convulsion et/ou troubles visuels. La plupart des cas rapportés de PRES et RCVS ont été résolus après arrêt et prise d'un traitement approprié. - en cas de colite ischémique : des cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleur abdominale soudaine, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique (voir rubrique 4.8). - si des signes et symptômes de réactions cutanées graves sont observés, comme la formation de petites pustules avec ou sans fièvre ou érythème, ou dès les premières manifestations d'éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité. Des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent se produire avec les produits contenant de la pseudoéphédrine et chez les patients prenant du paracétamol. Cette poussée aiguë de pustulose peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, accompagnée de fièvre et de multiples petites pustules, surtout non folliculaires, apparaissant avec un érythème œdémateux étendu, en particulier dans les plis cutanés, sur le torse et sur les membres supérieurs. Les patients doivent être étroitement surveillés et informés au sujet des signes de réactions cutanées graves, car des réactions cutanées graves telles qu'une PEAG, un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été signalées dans des cas très rares chez des patients prenant du paracétamol. - en cas d'hypertension débutante, de tachycardie, de palpitations, d'arythmie, de nausées ou de symptômes neurologiques (tels qu'une céphalée qui apparaît rapidement ou qui s'aggrave). - en cas de neuropathie optique ischémique : des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l'acuité visuelle, comme dans le cas d'un scotome. Sinutab et Sinutab Forte doivent être utilisés sous la supervision d'un médecin : - par les patients souffrant de maladies cardiovasculaires préexistantes, en particulier les patients souffrant de coronaropathie et d'hypertension. - par des patients souffrant d'une maladie de la thyroïde, de diabète, d'une insuffisance rénale, de psychose ou par des adultes éprouvant des problèmes de miction en raison d'une hypertrophie de la prostate (parce que les sympathicomimétiques alpha agissent sur le sphincter de la vessie). - en cas d'administration concomitante d'antihypertenseurs, d'amphétamines ou de sympathicomimétiques. La tension artérielle doit être contrôlée peu de temps après l'instauration du traitement. - par des patients souffrant d'une maladie hépatique. En cas de troubles sévères de la fonction hépatique ou rénale, la posologie doit être adaptée. Sinutab et Sinutab Forte doivent être utilisés avec prudence dans les cas énoncés ci-dessous. La consommation chronique d'alcool peut augmenter le risque d'atteinte hépatique. Les personnes affichant une consommation chronique d'alcool doivent demander à leur médecin s'ils peuvent utiliser du paracétamol ou d'autres analgésiques ou antipyrétiques. La prudence est de mise en cas de présence des facteurs de risque suivants, qui peuvent réduire le seuil de toxicité hépatique : insuffisance hépatique (dont le syndrome de Gilbert), hépatite aiguë, insuffisance rénale, consommation chronique d'alcool et adultes très maigres (<50 kg). Dans ces cas, le dosage doit être adapté (cf. rubrique 4.2). Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d'une maladie grave telle qu'une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l'alcoolisme chronique), qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d'AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d'arrêter immédiatement le paracétamol et d'effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l'acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l'AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.Un traitement concomitant avec des médicaments influençant la fonction hépatique, la déshydratation et la sous-alimentation chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) sont également des facteurs de risque de survenance d'hépatotoxicité et peuvent abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose maximale pour ces patients ne peut absolument pas être dépassée. Pour les enfants et les adolescents traités avec une dose quotidienne de 60 mg/kg de paracétamol, la combinaison avec un autre antipyrétique n'est pas justifiée sauf en cas d'inefficacité. En cas d'intervention chirurgicale, il est recommandé d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention en raison du risque de poussée hypertensive lors de l'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés. La prudence est de mise lors de l'administration de paracétamol à des patients souffrant d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase et d'anémie hémolytique. Les sportifs doivent être prévenus que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive lors des contrôles antidopage. Sinutab et Sinutab Forte contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.à.d. qu'ils sont essentiellement 'sans sodium'. Si la douleur ou la fièvre persiste ou s'aggrave, en cas de fièvre élevée, de signes d'infection secondaire ou de persistance des plaintes, il convient de consulter un médecin.

Traitement symptomatique de la congestion nasale s'accompagnant de maux de tête et/ou de fièvre.

• Substances actives : 500 mg de paracétamol et 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine
• Excipients : croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, povidone, crospovidone, stéarate de magnésium, acide stéarique, amidon de maïs prégélatinisé

Une interaction est possible avec l'hydroxyde d'aluminium (contre l'acidité gastrique ou la diarrhée), la metformine (hypoglycémiant), la trazodone (contre la dépression), le linézolide (contre l'infection), le diflunisal (contre l'inflammation), le bicarbonate de soude, les dérivés coumariniques (antagonistes de la vitamine K, anticoagulants), la coléstyramine (réduit le cholestérol), le probénicide (contre la goutte), la zidovudine (contre le VIH ; peut augmenter le risque de lésions du foie), le métoclopramide et la dompéridone (contre nausées et vomissements) et les contraceptifs hormonaux.

Si ce médicament est pris en même temps que de l'alcool ou avec les médicaments suivants, le risque de lésions du foie peut augmenter : barbituriques (somnifères), phénytoïne, carbamazépine, primidone et lamotrigine (contre l'épilepsie), rifampicine et isoniazide (contre la tuberculose) et chloramphénicol (contre l'infection).

Sinutab ou Sinutab Forte avec des aliments, boissons et de l'alcool

La consommation chronique d'alcool peut augmenter le risque d'atteinte hépatique.

La consommation d'alcool est interdite durant un traitement au paracétamol.

Comme tous les médicaments, Sinutab et Sinutab Forte peuvent provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez la prise de Sinutab et Sinutab Forte immédiatement et consultez un médecin en urgence si vous développez des symptômes qui peuvent être le signe de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS). Ceci inclus :

 céphalée sévère et d'apparition soundaine  nausée  vomissement  confusion  convulsions  troubles de la vision.

Arrêtez le traitement et prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien :

• aux premiers signes d'éruption cutanée (rougeur, urticaire associée à des démangeaisons), ou en cas d'apparition soudaine de fièvre, de rougeur de la peau ou de nombreuses petites pustules (signes possibles de pustulose exanthématique aiguë généralisée, PEAG) qui peuvent survenir au cours des 2 premiers jours de traitement, ou en présence d'un autre signe d'hypersensibilité (comme un gonflement de la gorge, de la bouche ou du visage, accumulation de liquide au niveau de la peau et/ou des muqueuses avec démangeaisons). Très rarement, des cas de réactions cutanées sévères et de réactions ou choc anaphylactiques ont été signalés ;

• en cas de crise cardiaque, de fonctionnement irrégulier ou accéléré du cœur, ou de palpitations cardiaques ;

• en cas de maux de ventre soudains, de sang dans les selles, de perte de sang du rectum ou de diarrhée (symptômes possibles de colite ischémique) ;

• si vous souffrez de troubles du système nerveux tels que : sensation de nervosité, insomnie ou somnolence, migraine, mal de tête, anxiété, troubles du goût, bouche sèche ou hallucinations (incluant la vision de choses qui ne sont pas là) ;

• si vous remarquez une fatigue inhabituelle, l'apparition inattendue de bleus (ecchymoses) ou de saignements ; il peut s'agir de symptômes d'anomalies dans le sang.

D'autres effets indésirables peuvent se produire, à savoir :

Fréquent : peut survenir chez maximum 1 utilisateur sur 10 : Sensation de vertige, nausées.

Peu fréquent : peut survenir chez maximum 1 utilisateur sur 100 : Augmentation de la tension artérielle.

Rare : peut survenir chez maximum 1 utilisateur sur 1000 : Troubles du foie, insuffisance hépatique, nécrose des tissus hépatiques, ictère (jaunisse), maux de ventre, diarrhée, vomissements, constipation, transpiration, malaise, surdose et intoxication.

Très rare : peut survenir chez maximum 1 utilisateur sur 10 000 : Humeur euphorique, problèmes lorsque l'on urine (douleur ou difficulté à uriner, rétention d'urine, urine trouble), augmentation des transaminases.

Pour les effets secondaires suivants, la fréquence n'est pas connue : Impatiences, AVC (attaque), picotements, tremblement.

Affections graves qui touchent les vaisseaux cérébraux connue comme syndrome d'encéphalopathie réversible postérieur (PRES) et le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).

Des maladies rénales ont été observées (après une utilisation prolongée à fortes doses), et des convulsions, une crise cardiaque, une hémorragie cérébrale, des accidents ischémiques transitoires (AIT) et une inflammation du foie ont été rapportés, de même qu'une inflammation du côlon due à un apport de sang insuffisant (colite ischémique, voir plus haut), une réduction du flux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique) et une réaction cutanée allergique ayant l'aspect de taches pigmentées circulaires (pouvant réapparaître au même endroit à chaque prise du médicament).

Effets indésirable supplémentaires chez les enfants

Dans de très rares cas, une hyperactivité psychomotrice a été observée chez des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance :

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

E-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.• Patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une hypertension très sévère ou une affection coronarienne. • L'utilisation concomitante d'IMAO ou l'utilisation d'IMAO au cours des 14 jours qui précèdent. • Enfants de moins de 12 ans. • En cas de grossesse et d'allaitement. • Dans le cas d'accidents cérébrovasculaires antérieurs ou de facteurs de risque qui peuvent augmenter le risque d'accident cérébrovasculaire.

Il n'existe aucune étude clinique adéquate et bien contrôlée sur l'utilisation combinée du paracétamol et de pseudoéphédrine chez les femmes enceintes ou allaitantes. Grossesse Lors de l'administration de doses selon l'étiquette à la mère, le paracétamol passe dans le placenta déjà après 30 minutes jusqu'à arriver dans la circulation sanguine du fœtus et cela est effectivement métabolisé par la capacité de conjugaison fœtale avec le sulfate. Une grande quantité de données sur les femmes enceintes (avec plus de 1000 grossesses exposées) n'a pas montré de malformation ou de toxicité fœtale ou néonatale avec l'utilisation du paracétamol. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Chez l'être humain, l'utilisation de la pseudoéphédrine pendant la grossesse est associée à une fréquence accrue de gastroschisis (= anomalie de la paroi abdominale antérieure, s'accompagnant d'une hernie intestinale). Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. Allaitement Le paracétamol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel à des doses faibles (0,1 % à 1,85 % de la dose alimentaire ingérée), mais avec les doses thérapeutiques de Sinutab 500 mg/30 mg et Sinutab Forte 500 mg/60 mg, aucun effet n'est attendu pour le paracétamol chez les enfants allaités. La pseudoéphédrine est distribuée et concentrée dans le lait maternel. 0,7 % max. d'une seule dose de 60 mg de pseudoéphédrine peut se retrouver dans le lait maternel pendant 24 heures. Les concentrations de pseudoéphédrine dans le lait sont 2 à 3 fois plus élevées que dans le plasma. Ce profil de concentration lait/plasma du médicament suggère une faible liaison des protéines, mais on ne dispose d'aucune donnée concernant la liaison de protéines avec le plasma chez les hommes. Les données des études menées auprès de mères allaitantes et qui ont pris 60 mg de pseudoéphédrine toutes les 6 heures suggèrent que 2,2 à 6,7 % de la dose journalière maximale (240 mg) est transmise au bébé par une mère allaitante. Ce produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf si les avantages possibles du traitement pour la mère sont plus importants que les risques possibles pour le fœtus en développement ou le nourrisson allaité. Fertilité Il n'y a pas de données cliniques adéquates disponibles concernant la fertilité masculine ou féminine. Les données concernant le paracétamol chez des animaux n'ont pas démontré d'effets indésirables aux doses recommandées chez l'homme. La pseudoéphédrine n'a pas eu d'effet négatif sur la fertilité chez les rats.

Prendre 1 comprimé deux à trois fois par jour avec de l'eau, à au moins 4 heures d'intervalle. Ne pas utiliser pendant plus de trois jours sans avis médical. Convient aux adultes et aux enfants de plus de 12 ans.