Sonovue Bracco Pulv Lyoph+solv 8 Ul/ml 5ml

Réactions d'hypersensibilité
Des réactions graves d'hypersensibilité ont été observées durant ou peu après l'administration de SonoVue chez des patients n'ayant jamais été exposés aux produits contenant des microbulles d'hexafluorure de soufre, parmi lesquels des patients ayant présenté une ou des réactions d'hypersensibilité au macrogol, également connu sous le nom de polyéthylèneglycol (PEG) (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
SonoVue contient du PEG (voir rubrique 6‑1 Liste des excipients). Il peut exister un risque accru de réaction grave chez les patients ayant déjà présenté une ou des réaction(s) d'hypersensibilité au PEG.
Il est recommandé de maintenir tous les patients sous contrôle médical étroit pendant, et au moins 30 minutes après l'administration de SonoVue pour surveiller le risque de réaction grave d'hypersensibilité (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).

La prudence est recommandée lors du traitement de l'anaphylaxie avec de l'adrénaline chez un patient traité par des béta‑bloquants car la réponse peut être insuffisante ou entraîner des effets indésirables alpha‑adrénergiques et vasotoniques (hypertension, bradycardie).

Administration intraveineuse

Patients présentant un état cardiopulmonaire instable

Une surveillance de l'électrocardiogramme doit être réalisée chez les patients à haut risque, si cela est cliniquement justifié et un contrôle médical étroit est recommandé.

Une extrême prudence doit être respectée lorsque l'on envisage d'administrer SonoVue chez les patients ayant présenté récemment un syndrome coronarien aigu ou atteints d'une cardiopathie ischémique instable notamment : infarctus du myocarde en phase de constitution ou en évolution, angor typique de repos dans les 7 jours précédents, aggravation significative de la symptomatologie cardiaque dans les 7 jours précédents, intervention récente sur les artères coronaires ou tout autre facteur suggérant une instabilité clinique (par exemple, modification récente de l'ECG, altération des paramètres cliniques ou biologiques), insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque stade III ou IV, ou troubles du rythme sévères. En effet, chez ces patients, les réactions à type d'allergie ou de vasodilatation peuvent mettre en jeu le pronostic vital. SonoVue ne doit être administré à ces patients qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et une surveillance étroite des signes vitaux doit être réalisée durant et après l'administration.

Il faut souligner que l'échocardiographie de stress, peut non seulement être responsable d'un épisode ischémique, mais également que les agents pharmacologiques peuvent induire des effets prévisibles sur le système cardiovasculaire qui sont dose‑dépendants (par exemple augmentation du rythme cardiaque, de la pression sanguine et activité ventriculaire ectopique pour la dobutamine ou une baisse de la pression sanguine pour l'adénosine et le dipyridamole), ainsi que des réactions d'hypersensibilité inprévisibles. En conséquence, l'utilisation de SonoVue dans le cadre d'une échocardiographie de stress, doit être réservée aux patients cliniquement stables, c'est‑à‑dire en l'absence de douleur thoracique ou de modification de l'ECG dans les deux jours qui précèdent. L'électrocardiogramme et la pression artérielle doivent être étroitement surveillés lors de l'utilisation de SonoVue dans le cadre d'un examen échocardiographique utilisant un agent pharmacologique de stress (par exemple avec la dobutamine).

Autres pathologies concomittantes

La prudence est recommandée pour l'administration du produit en cas de : endocardite aiguë, prothèses valvulaires, maladie inflammatoire systémique aiguë et/ou sepsis, états d'hypercoagulation et/ou accident thromboembolique récent, et stade terminal de maladie rénale ou hépatique, car le nombre de patients porteurs de ces pathologies et ayant reçu SonoVue au cours des essais cliniques est limité.

Interprétation de l'échographie des voies excrétrices urinaires avec SonoVue et limites d'utilisation
Des cas de faux négatif peuvent survenir avec l'échographie des voies excrétrices avec SonoVue et n'ont pas été clarifiés (voir section 5.1).

Recommandation technique

Au cours des études chez l'animal, l'emploi des agents de contraste pour échographie a entraîné des effets indésirables biologiques (notamment lésion des cellules endothéliales, rupture capillaire) par interaction avec le faisceau d'ultrasons. Bien que ces effets n'aient pas été rapportés chez l'homme, l'emploi d'un faible index mécanique est recommandé.

Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est‑à‑dire pratiquement sans sodium.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

SonoVue est destiné à être utilisé au cours d'un examen échographique, afin d'améliorer l'échogénicité du sang ou des liquides dans le tractus urinaire, ce qui permet une amélioration du rapport signal/bruit.

SonoVue doit être utilisé uniquement chez les patients pour lesquels l'examen échographique sans amplification de contraste ne permet pas de conclure.

Echocardiographie SonoVue est un produit de contraste pour échocardiographie, traversant le lit capillaire pulmonaire, utilisé chez les patients adultes présentant une pathologie cardiovasculaire connue ou suspectée. Il permet l'opacification des cavités cardiaques et améliore la définition du relief endocardique du ventricule gauche.

Examen Doppler des gros vaisseaux SonoVue augmente la précision dans la détection ou l'exclusion d'anomalies des artères cérébrales et carotides extracrâniennes ou des artères périphériques chez l'adulte, en améliorant le rapport signal/bruit en mode Doppler. SonoVue augmente la qualité de l'image Doppler du flux sanguin et la durée du rehaussement du signal cliniquement utile lors de l'examen de la veine porte chez l'adulte.

Examen Doppler des microvaisseaux SonoVue améliore la visualisation de la vascularisation des lésions du foie et du sein au cours des examens Doppler chez l'adulte, permettant une caractérisation plus spécifique des lésions.

Echographie des voies excrétrices urinaires SonoVue est indiqué dans l'échographie des voies excrétrices urinaires chez l'enfant de la naissance à 18 ans afin de détecter un reflux vésico-urétéral. Pour les limites de l'interprétation d'un examen échographique urinaire négatif, voir section 4.4 et 5.1.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

Aucune étude d'interaction n'a été mise en œuvre.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables à SonoVue sont rares et généralement ils ne sont pas graves. Toutefois, certains patients peuvent développer des effets indésirables graves nécessitant un traitement.

Vous devez immédiatement prévenir votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence : - gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui entrainent des difficultés à

avaler ou à respirer ; éruption cutanée ; urticaire ; gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec SonoVue :

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - Maux de tête, - Sensation de picotement, de fourmillement, - Vertige, - Trouble du goût, - Rougeur, - Gêne dans la poitrine, - Nausée, - Douleur abdominale, - Eruption cutanée, - Sensation de chaleur, - Réactions locales au site d'injection tels que : douleur ou sensation inhabituelle au site

d'injection.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

• Vision trouble,
• Diminution de la pression artérielle,
• Démangeaisons
• Mal de dos,
• Douleur en général,
• Douleur dans la poitrine,
• Fatigue,
• Réaction allergique plus ou moins sévère (y compris des rougeurs de la peau, diminution de la fréquence cardiaque, diminution de la pression artérielle, essoufflement, perte de conscience, arrêt cardiaque / cardio-respiratoire ou réaction plus sévère accompagnées de difficultés respiratoires et d'étourdissements).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Douleur dans la poitrine, irradiant dans le cou ou le bras gauche, pouvant être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis, - Sensation de faiblesse, - Dans certains cas de réactions allergiques, chez les patients atteints d'une maladie cardiaque vasculaire, un manque d'apport en oxygène vers le cœur ou un arrêt cardiaque a été rapporté, - Vomissements.

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. L'administration intraveineuse de SonoVue est contre‑indiquée chez les patients porteurs d'un shunt droit-gauche, d'une hypertension artérielle pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mm Hg), d'une hypertension systémique non contrôlée ainsi que chez les patients adultes atteints d'un syndrome de détresse respiratoire. SonoVue ne doit pas être utilisé en association avec la dobutamine chez les patients ayant des pathologies suggérant une instabilité cardiovasculaire pour lesquels la dobutamine est contre‑indiquée.

Grossesse
Il n'existe aucune donnée concernant l'exposition de la femme enceinte à SonoVue. Les études chez l'animal ne mettent en évidence aucun effet toxique sur la gestation et le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post‑natal (voir section 5.3 données de sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SonoVue pendant la grossesse.

Allaitement
Aucune donnée n'existe sur le passage de l'hexafluorure de soufre dans le lait. Cependant, compte tenu de son élimination rapide dans l'organisme par l'intermédiaire de l'air expiré, il est considéré que l'allaitement peut être repris deux à trois heures après l'administration de SonoVue.

Fertilité
Aucune donnée clinique n'est disponible. Les essais chez l'animal ne montrent pas d'effet nocif sur la fertilité.

Administration intraveineuse Les doses recommandées de SonoVue chez l'adulte sont les suivantes : • échographie en mode B des cavités cardiaques, au repos ou de stress : 2 mL; • imagerie Doppler vasculaire : 2,4 mL. Au cours d'un même examen, une seconde injection de la dose recommandée peut être faite, lorsque cela est jugé utile par le médecin.

Sujets âgés Les posologies recommandées pour l'administration intraveineuse s'appliquent également aux sujets âgés.

Population pédiatrique La sécurité d'emploi et l'efficacité de SonoVue n'ont pas été évaluées chez les patients de moins de 18 ans pour la voie intraveineuse et l'échocardiographie et imagerie Doppler vasculaire.

Administration intravésicale • Chez l'enfant, la dose recommandée de SonoVue est de 1 mL.

Mode d'administration Avant administration de SonoVue, lire la section 6.6 pour les instructions de reconstitution.

Administration intraveineuse SonoVue doit être administré juste après aspiration dans la seringue, par injection dans une veine périphérique. Chaque injection doit être suivie de l'administration rapide de 5 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% m/v.