Ventolin Aero Inhal 200dos 100mcg/d

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le traitement de l'asthme suit normalement un schéma par paliers. La réponse des patients au traitement sera suivie par des examens cliniques et par des épreuves respiratoires fonctionnelles. Il doit être conseillé aux patients chez qui un traitement anti-inflammatoire régulier est prescrit (ex : corticostéroïdes par voie inhalée), de continuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire même si les symptômes s'améliorent, et qu'ils n'ont pas besoin de Ventolin. L'augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée d'action (en particulier les bêta-2 agonistes utilisés pour soulager les symptômes) indique une détérioration du contrôle de l'asthme, et les patients doivent être avertis qu'ils doivent alors consulter un médecin dès que possible. Dans ces conditions, la thérapeutique du patient doit être réévaluée. La surutilisation de bêta agoniste de courte durée d'action peut masquer la progression de la pathologie sous-jacente et contribuer à la détérioration du contrôle de l'asthme, entrainant une augmentation du risque d'exacerbations graves d'asthme et de la mortalité. Les patients qui prennent du salbutamol " à la demande " plus de deux fois par semaine (en plus des administrations en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort) sont à risque de surutilisation de salbutamol et doivent donc être réexaminés (symptômes diurnes, réveils nocturnes, limitation des activités due à l'asthme) afin de réajuster leur traitement. Une brusque détérioration du contrôle de l'asthme, détérioration pouvant évoluer au cours du temps, constitue un signe d'alarme, le pronostic vital pouvant être en jeu. On instaurera un traitement par corticoïdes ou on augmentera la posologie en corticoïdes. Chez les patients à risque, la surveillance quotidienne du débit de pointe (peak flow meter) est conseillée. La posologie ne sera pas réduite en cas d'insuffisance rénale ou hépatique. La prudence est de rigueur chez les patients souffrant de thyréotoxicose. Comme avec tout autre traitement par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir, entraînant une augmentation immédiate des sifflements respiratoires après l'administration. Ce bronchospasme doit être traité immédiatement à l'aide d'une autre présentation de Ventolin ou d'un autre bronchodilatateur en inhalation à action rapide, si disponible immédiatement. Cette présentation spécifique de salbutamol devra immédiatement être interrompue et, si nécessaire, un autre bronchodilatateur à action rapide sera instauré pour une utilisation continue. Aux doses thérapeutiques, Ventolin agit sélectivement au niveau des récepteurs bêta-2-adrénergiques et par conséquent l'insuffisance cardiaque et l'hypertension ne constituent pas des contre-indications, mais la prudence est de rigueur. La prudence sera également de rigueur chez les patients recevant de fortes doses de préparations contenant des bêta-2 agonistes ou d'autres bronchodilatateurs telle la théophylline car des effets indésirables de type cardiovasculaire ont été décrits chez certains patients. Les patients présentant des tachyarythmies connues, des douleurs cardiaques ischémiques ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive constituent également des patients à risque. Une hypokaliémie sévère peut éventuellement résulter de l'administration de bêta 2-mimétiques, essentiellement par voie parentérale ou en nébuliseur. Une précaution particulière est conseillée en cas d'asthme sévère aigu étant donné que cet effet peut être potentialisé par les traitements concomitants avec des dérivés de xanthine, de stéroïdes, de diurétiques et par l'hypoxie. Il est recommandé de surveiller le taux de potassium sanguin dans de telles conditions. Des effets cardiovasculaires peuvent survenir avec les médicaments sympathicomimétiques, y compris le salbutamol. Une attention particulière devrait être portée sur l'évaluation de symptômes comme la dyspnée et la douleur thoracique, étant donné que ces symptômes peuvent être aussi bien d'origine respiratoire que d'origine cardiaque. Suspension pour inhalation en flacon pressurisé Si une dose de salbutamol inhalé qui était précédemment efficace ne parvient désormais plus à procurer un soulagement rapide des symptômes pendant une durée d'au moins trois heures après l'administration, le patient doit être invité à demander l'avis d'un médecin sans tarder afin que les éventuelles mesures nécessaires soient prises. L'absence de réponse au traitement par salbutamol peut indiquer la nécessité d'un traitement alternatif urgent. L'inhalateur contient une quantité de salbutamol ne couvrant que 200 activations (bouffées). Après 200 activations (bouffées), l'inhalateur peut continuer à diffuser, mais sans la dose prescrite de salbutamol. Les méthodes qui consistent à secouer, peser ou immerger un inhalateur pour déterminer s'il est vide ou s'il contient encore la dose prescrite de salbutamol ne sont pas précises et ne sont pas recommandées. Des cas d'exacerbations sévères de l'asthme ont été signalés. Il peut être envisagé de tenir un journal du nombre d'activations (bouffées) administrées au patient. Il est recommandé de garder un inhalateur de réserve à disposition. Si le patient utilise plusieurs inhalateurs simultanément, il est recommandé de tenir un journal séparé pour chaque inhalateur. Solution pour inhalation par nébuliseur La solution pour inhalation par nébuliseur ne peut être utilisée que par inhalation, en inspirant par la bouche. Elle ne peut en aucun cas être injectée, avalée ou administrée par le nez. Les patients traités à domicile doivent être prévenus qu'en cas de diminution de l'effet ou de la durée d'action (durée inférieure à 3h), ils ne doivent pas augmenter la dose ou la fréquence d'administration, mais consulter leur médecin. La solution pour inhalation par nébuliseur doit être utilisée avec précaution chez les patients qui ont reçu des doses importantes d'autres sympathicomimétiques. Un petit nombre de glaucomes aigus à angle fermé ont été signalés chez des patients traités simultanément par du salbutamol et du bromure d'ipratropium en inhalation. Une combinaison de salbutamol et d'anticholinergiques en inhalation doit être utilisée avec prudence. Le patient doit recevoir des instructions adéquates quant à une administration correcte et doit être averti d'éviter tout contact de la solution ou de la solution vaporisée avec les yeux. Comme d'autres bêta-mimétiques, le salbutamol peut induire des modifications métaboliques réversibles, telles qu'une augmentation des taux de sucre dans le sang. Le patient diabétique peut éventuellement ne pas être capable de compenser ces modifications et des cas de cétoses ont été signalés. L'administration concomitante de corticostéroïdes peut accentuer cet effet. Dans de très rares cas, une acidose lactique a été rapportée lors de l'utilisation à forte dose thérapeutique de formes nébulisées de bêta2-agoniste à courte durée d'action, principalement chez des patients traités pour une crise aiguë d'asthme (voir rubrique 4.8). Une augmentation des taux de lactate peut induire une dyspnée et de l'hyperventilation compensatoire, pouvant être interprétés à tort comme étant un signe de traitement insuffisant et conduire à une intensification inadéquate du traitement par bêta2-agoniste à courte durée d'action. Un suivi est donc recommandé pour détecter une élévation sérique de lactate ainsi que l'acidose métabolique qui en découle. Excipients Ventolin solution pour inhalation par nébuliseur contient du chlorure de benzalkonium. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une respiration sifflante et des difficultés respiratoires (bronchospasmes), surtout si le patient a de l'asthme.

• Traitement symptomatique des bronchospasmes induits par l'asthme, la bronchite chronique obstructive, l'emphysème et les affections pulmonaires dans lesquelles le bronchospasme est un facteur de complication
• Traitement symptomatique 'à la demande' des exacerbations aiguës dans l'asthme léger
• Traitement symptomatique 'à la demande' des exacerbations aiguës dans l'asthme modéré à grave lorsque le traitement de fond est assuré par des corticoïdes
• Prévention et traitement des symptômes lorsque le patient anticipe une crise (notamment l'asthme d'effort et l'asthme allergique en cas d'exposition inévitable à un allergène)

Ce que contient Ventolin :

La substance active est le salbutamol. Elle est présente sous forme de sulfate de salbutamol.

La suspension pour inhalation en flacon pressurisé contient 100 microgrammes de salbutamol par dose délivrée.

L'autre composant est : norflurane (HFA-134a).

Ce médicament contient des gaz à effet de serre fluorés.

Chaque inhalateur contient 18 g de HFC-134a (aussi appelé norflurane ou HFA 134a) correspondant à 0,0257 tonne équivalent CO2 (potentiel de réchauffement global (PRG) = 1 430).

N'utilisez jamais Ventolin

• si vous êtes allergique au salbutamol (la substance active) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Ventolin.

 Votre traitement est individuel. Suivez les instructions de votre médecin.

 Si vous constatez que votre traitement est moins efficace (soulagement moins efficace, et/ou moins durable de vos symptômes < 3 heures), consultez votre médecin aussi rapidement que possible.

Votre asthme peut s'être aggravé et vous pouvez avoir besoin d'un traitement complémentaire.

 En fonction de la sévérité de votre asthme, le médecin pourra vous avoir prescrit d'autres médicaments à prendre en même temps que Ventolin (par exemple des corticostéroïdes, médicaments dérivés de la cortisone).

Si vous prenez un traitement à base de corticostéroïdes, il ne peut être arrêté ou diminué sans l'avis de votre médecin, même si vous observez une amélioration avec Ventolin.

 Pendant votre traitement, vous devrez être particulièrement prudent :

• si vous souffrez de troubles cardio-vasculaires tels qu'une insuffisance cardiaque, une hypertension, une tachyarythmie connue, des douleurs cardiaques ischémiques ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive ;

• si vous prenez en même temps de fortes doses d'un médicament contenant des bêta-2 agonistes ou un autre bronchodilatateur tel la théophylline (autres traitements anti-asthmatiques) ;

• si votre respiration ou votre sifflement respiratoire s'aggrave juste après la prise de ce médicament (bronchospasme paradoxal), arrêtez immédiatement de l'utiliser et informez votre médecin au plus vite. Si vous avez un autre médicament à action rapide contre l'asthme sous la main, testez-le dès que possible.

• si vous souffrez d'une maladie de la glande thyroïdienne appelée thyréotoxicose.

• si vous prenez des diurétiques, qui sont parfois utilisés pour traiter une hypertension ou un trouble cardiaque.

 Votre médecin pourra faire surveiller vos taux sanguins en potassium et acide lactique si vous prenez l'un des médicaments énumérés ici ou de fortes doses de médicaments contenants des bêta-2 agonistes.

Consultez votre médecin si vous pensez que l'une de ces situations peut s'appliquer à vous.

Autres médicaments et Ventolin

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous utilisez des médicaments pour traiter la dépression tels que les inhibiteurs des monoamines oxydases (IMAO).

Vous ne devez pas prendre en même temps que Ventolin des bêta-bloquants non sélectifs comme le propranolol (médicaments utilisés notamment pour traiter certains problèmes cardiaques).

Si vous utilisez Ventolin avec de la théophylline (autre traitement anti-asthmatique) ou des antidépresseurs cardiosélectifs, cela peut provoquer des troubles du rythme cardiaque.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si votre respiration ou votre sifflement respiratoire s'aggrave juste après la prise de ce médicament, arrêtez immédiatement de l'utiliser et informez votre médecin au plus vite. Si vous avez un autre médicament à action rapide contre l'asthme sous la main, testez-le dès que possible.

Problèmes requérant votre vigilance :

Réactions allergiques : Elles sont très rares chez les personnes qui prennent Ventolin. Leurs signes comportent :

 éruption cutanée (urticaire) ou rougeur cutanée  gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche (angio-œdème)  respiration très sifflante, toux ou difficulté à respirer (bronchospasme)  sensation soudaine de faiblesse ou de tête légère (pouvant entraîner un collapsus ou une perte de connaissance)

Contactez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes. Arrêtez de prendre Ventolin.

Effets indésirables fréquents

Ces effets peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 :

 tremblements  maux de tête  accélération du rythme cardiaque.

Effets indésirables peu fréquents

Ces effets peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 :

 rythme cardiaque irrégulier (palpitations)  irritation de la bouche et de la gorge  crampes musculaires.

Effets indésirables rares

Ces effets peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

 faibles taux de potassium dans le sang  augmentation de l'afflux de sang dans les extrémités (dilatation des vaisseaux sanguins).

Effets indésirables très rares

Ces effets peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000 :

 réactions allergiques  sensation d'activité inhabituelle, comme agitation et excitabilité (hyperactivité).  Une augmentation des taux sanguins d'acide lactique (acidose lactique) est un effet indésirable très rare du salbutamol. Cet effet indésirable touche le plus souvent les personnes atteintes d'une grave maladie des reins. Les symptômes d'acidose lactique comportent : respiration rapide, essoufflement même si votre sifflement respiratoire peut s'améliorer, sensation de froid, maux d'estomac, nausées et vomissements.  arythmies cardiaques (votre cœur bat plus vite ou plus fort que d'habitude ou votre rythme cardiaque n'est pas régulier ou vous avez des extrasystoles).

L'effet indésirable suivant a également été rapporté mais sa fréquence n'est pas connue :

 ischémie myocardique (douleurs thoraciques dues à des problèmes cardiaques, tels qu'une angine de poitrine).

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les présentations de salbutamol autres qu'I.V. ne doivent pas être utilisées pour arrêter un travail prématuré ou un avortement imminent sans complication.

Fertilité On ne dispose d'aucune information concernant les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé chez les animaux (voir rubrique 5.3). Grossesse Ventolin ne sera administré durant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque possible pour le foetus. Comme pour la plupart des médicaments, peu de publications démontrent l'innocuité du salbutamol dans les premiers stades de la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Au cours de la surveillance post-marketing, de rares cas de diverses anomalies congénitales, y compris des cas de fentes palatines et d'anomalies des membres, ont été rapportés chez les nouveaux-nés des patientes traitées avec le salbutamol. Certaines de ces femmes avaient été traitées avec des médications multiples durant leur grossesse. Etant donné que les anomalies observées ne présentaient pas de caractéristiques typiques et que le niveau de base des anomalies congénitales est de 2 à 3%, une relation avec l'utilisation de salbutamol ne peut être établie. Allaitement Le salbutamol est vraisemblablement éliminé dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux�nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Ventolin en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Adultes et enfants à partir de 12 ans

• Traitement du bronchospasme aigu: 100 à 200 microgrammes
• Prévention de l'asthme prévisible (à l'effort/allergique/anticipation): 200 microgrammes
• Traitement "à la demande": jusqu'à 200 microgrammes 4 fois par jour

Enfants < 12 ans

• Traitement du bronchospasme aigu: 100 à 200 microgrammes si nécessaire
• Prévention de l'asthme prévisible (à l'effort/allergique/anticipation): 100 microgrammes avant l'exposition ou l'effort (jusqu'à 200 microgrammes si nécessaire)
• Traitement "à la demande": jusqu'à 200 microgrammes 4 fois par jour

Mode d'administration

• L'intervalle de temps entre 2 inhalations consécutives est de 30 secondes et l'intervalle de temps entre 2 administrations est de 4 à 6 heures
• Les bébés et les enfants en bas âge utilisant le Ventolin suspension pour inhalation en flacon pressurisé peuvent tirer profit de l'utilisation d'une chambre d'inhalation pédiatrique munie d'un masque facial (par exemple le BABYHALER)

Instructions d'inhalation

• Vidéo : sur http://youtu.be/-4yS1GTPBeY - Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI) et sur http://youtu.be/hZzYGPtbc2U - pMDI Chambre d'inhalation
• Texte: dans votre programme de délivrance, sur http://www.delphicare.be (Soins Pharmaceutiques) ou dans la notice